将候选药物推向市场 - 以及从中受益的患者 - 需要大量经过监管的临床研究提供支持性数据。从收到样本到最终报告,Q2 Solutions 理解在药物研发周期的所有阶段交付合格临床样本数据的重要性。
Q2 Solutions 的生物分析专家可与您合作研发生物标志物测定和基于细胞的生物分析测定,包含先进的仪器、严格的质量控制和物流基础设施,以支持大规模的国际研究。
凭借以下优势,Q2 Solutions 可支持您的大型临床项目:
Q² Solutions 为两项随机分配、双盲,III 期研究提供了生物分析支持,这些研究旨在评估一种新型药物和对照药物的多种服药剂量方案在目标患者群组中的长期安全性和有效性。在四年期间,Q² Solutions 对该化合物及其主要代谢物在血浆中的药代动力学特性进行了检测。总体而言,这些研究需要对来自 29,000 多名受试者的 50,300 多份样本(包括安慰剂)进行分析。对于更大型研究,样本由位于 46 个国家的近 1,400 个中心提供。在 5 周内撰写了超过 8,000 页的最终生物分析报告,以满足紧张的提交监管材料日期要求。来自这些众多机构研究的结果最终为美国食品药品监督管理局批准该药物提供了支持。
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