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大规模临床研究的测定研发

大量经过监管的临床研究提供的支持性数据

将候选药物推向市场 - 以及从中受益的患者 - 需要大量经过监管的临床研究提供支持性数据。从收到样本到最终报告,Q2 Solutions 理解在药物研发周期的所有阶段交付合格临床样本数据的重要性。

Q2 Solutions 的生物分析专家可与您合作研发生物标志物测定和基于细胞的生物分析测定,包含先进的仪器、严格的质量控制和物流基础设施,以支持大规模的国际研究。

凭借以下优势,Q2 Solutions 可支持您的大型临床项目:

  • 人类样本测定研发的专业知识
    通过我们测定人类样本方面的经验,Q2 Solutions 赢得了卓越方法研发的声誉。从动物研究过渡到人类受试者需要能够测量新代谢物的检测,并适应低水平给药剂量研究。Q2 Solutions 将与您合作开发自动小分子 LC/MS 测定、大分子配体结合测定和大分子混合 LC/MS 测定,包括高分辨率质谱法,以支持临床试验流程的所有阶段。
  • 端到端检测研发流程
    认识到临床测定在多年内必须可靠,Q2 Solutions 已实施一套严格程序,以确保质量,并降低风险。验证前,每项测定都要经历正式的资格预审流程,其中 Q2 Solutions 科学家将审查初步数据,并评估支持验证所需的修改。
  • 具有科学专业知识的项目经理
    所有 Q2 Solutions 项目经理都是在生物分析方法方面拥有实践经验的科学家。我们的经理了解检测背后的科学,对数据质量进行验证,并确保在整个项目期间检测的顺利运行。通过每周或两周进行更新,我们的项目经理将在问题或疑问出现时予以解决,并在决策制定过程中充当积极的协作者。
  • 全球布局以支持国际研究。
    Q2 Solutions 将当地专业知识与全球物流网络相结合,以支持国际临床研究的样本处理。Q2 Solutions 在美国和中国都设有机构,符合全球生物分析监管方针。Q2 Solutions 已获得巴西卫生监管机构巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的认证。
  • 兼具灵活性和透明性。
    在 Q2 Solutions 设施进行的所有测定都遵照一套通用的 SOP,从而确保数据质量一致。来自不同内部团队的生物分析和临床项目经理定期沟通,以及时和透明的方式解决样本处理问题。Q2 Solutions 生物分析实验室与中心设施相结合,提供了灵活性,以适应变化的分析需求和客户时间表。
 
Q² Solutions 为两项随机分配、双盲,III 期研究提供了生物分析支持,这些研究旨在评估一种新型药物和对照药物的多种服药剂量方案在目标患者群组中的长期安全性和有效性。在四年期间,Q² Solutions 对该化合物及其主要代谢物在血浆中的药代动力学特性进行了检测。总体而言,这些研究需要对来自 29,000 多名受试者的 50,300 多份样本(包括安慰剂)进行分析。对于更大型研究,样本由位于 46 个国家的近 1,400 个中心提供。在 5 周内撰写了超过 8,000 页的最终生物分析报告,以满足紧张的提交监管材料日期要求。来自这些众多机构研究的结果最终为美国食品药品监督管理局批准该药物提供了支持。

— Q² Solutions

将大规模的长期研究转化为成功的结果需要临床规模下可靠且合格的测量。Q2 Solutions 的生物分析专家能够帮助您设计和执行经过验证的测定,可以为您的临床研究的所有阶段提供支持。

每年进行超过 1 百万次生物分析和 ADME 检测

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