Q2 Solutions 经营着全世界最大、最受推崇的生物分析服务实验室网络之一。我们代表了一家领先的临床试验实验室服务组织,提供生物分析、基因组学、疫苗、流式细胞术、解剖病理学、免疫测定、伴随诊断和中心实验室服务,以及全企业范围内的安全生物标本和知情同意书管理解决方案。认识到临床测定必须在多年内可靠,Q2 Solutions 使用严格的生物分析方法开发策略对所有项目进行基准衡量,该策略包括一套通用的 SOP、统计分析和科学写作支持。
从体外 ADME 筛选、发现及开发代谢物鉴定到 DMPK 服务和监管验证,我们可以为您的大规模临床研究提供全面支持。我们的整合药物代谢解决方案包括高通量筛选检测、人体清除率预测、药物间相互作用风险评估和代谢谱分析,以支持临床安全。除下列服务外,我们还可以为发现和监管阶段套餐提供捆绑服务,以在 IND 及其后的早期发现中实现决策制定。
生物分析/药代动力学服务 | |
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通过 LC-MS/MS 进行发现阶段生物分析 | 详情 |
可提供分层生物分析服务 | 0 – 3 级(均未监管) |
生物分析和可选药代动力学分析:血浆、组织 | 种别可选、非房室分析 |
生物分析和可选药代动力学分析:干血点 | 种别可选、非房室分析 |
体外 ADME 服务 | |
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高通量筛选检测 | 详情 |
溶解度/渗透性检测: | |
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10 μM 至 100 μM 缓冲 |
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MDCK(野生型)、MDCK-II 细胞系 |
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预涂膜 PAMPA 板系统 |
代谢稳定性检测: | |
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肝细胞或微粒体;种别可选 |
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肝细胞或微粒体;种别可选 |
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种别可选 |
抑制检测(酶): | |
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单浓度、P450 可选(多达七个) |
P450 抑制:可逆性 IC50 | 多浓度、P450 可选(多达 7 个) |
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单浓度、CYP3A |
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CYP3A、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 |
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CYP3A 或 CYP3A4,2D6 和 2C9 鸡尾酒检测 |
抑制检测(转运体): | |
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水泡 |
反应表型分析: | |
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具有 CYP2C9、CYP2D6、CYP3A 抑制物的微粒体 |
其他检测: | |
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平衡透析 HT 透析或 RED 设备;种别可选 |
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种别可选 |
捆绑的第 1 层筛选检测: | |
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鸡尾酒法检测人肝微粒体、MDCK、CYP 2C9、2D6、3A |
晚期发现到监管阶段检测 | 详情 |
代谢稳定性检测: | |
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肝细胞和微粒体;种别可选(±ABT 可选) |
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微粒体(肝、肠、肾);种别可选 (±BSA) |
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肝细胞共培养系统 (HµREL);种别可选 |
抑制检测(酶): | |
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CYP2C9、CYP2D6、CYP3A;联合可逆性和 TDI 抑制模型 |
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确定性 IC50 ,最多 7 次 P450s/8 测定 |
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指定 P450 的确定的 Ki |
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IC50 在 30 分钟预孵育后转变(可逆抑制 IC50 测定的一部分) |
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CYP 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6 和 3A;kinact/KI 和 CLinact |
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代谢中间物 (MI) 络合物形成,CYP3A4 |
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UGT1A1、1A3、1A4、1A6、1A9、2B7;确定性 IC50 使用人肝微粒体 |
诱导检测: | |
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24 小时处理后的 CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4 信息 RNA 检测 |
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CYP3A4、CYP2B6、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 mRNA,48 或 72 小时处理,使用基础 DDI 建模(± CYP 活性评估) |
反应表型分析: | |
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估算 CYP 相较于非 CYP 介导的代谢分数 |
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rCYP 组合用以预测 HLM fm,CYP,使用 RAF 和/或化学抑制剂 |
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rCYP 和/或化学抑制剂的组合 |
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rCYP 和/或化学抑制剂的组合(酮康唑和 CYP3cide) 人细胞溶质或肝细胞 ± 肼屈嗪(AO 抑制物) |
其他检测: | |
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血浆、微粒体、HSA、AAG;种别可选;人临床血浆 |
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人 |
捆绑 IND 启动检测: | |
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HLM 和人肝细胞;检测符合 IND 的监管指南 |
代谢谱分析和鉴别发现服务 | |
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发现到监管阶段检测 | 详细信息(Waters Synapt G2-S 和 Thermo OrBitrap 和 Q-Exactive HRMS) |
代谢谱分析和鉴别:微粒体和肝细胞 | 种别可选;可提供 S9、细胞溶质或肝细胞共培养系统 |
P450 反应表型检测:代谢物形成 | 具有 CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP3A 抑制物的微粒体 |
代谢谱分析和鉴别:体内服务 | 血浆、尿液、胆汁、粪便和/或组织匀浆;种别可选 |
代谢谱分析和鉴别:探索性分析 | 使用未标记药物进行探索性评估;临床前或临床样本 |
代谢谱分析和鉴别:放射性分析和 MetID | 临床前或临床样本;通常为血浆、尿液、胆汁和/或粪便 |
反应中间体筛选:谷胱甘肽或氰化物捕获剂 | 微粒体;种别可选 |
反应中间体筛选:共价结合 | 微粒体或肝细胞中的放射性标记共价结合,种别可选 |
Q2 Solutions 运营着全世界最大、最受推崇的生物分析和 ADME 实验室网络之一。我们通过全球布局,在北美洲、南美洲、欧洲和亚洲,为许多最大的制药、特种制药和生物技术公司提供服务。我们训练有素的科学家利用一系列前沿领先技术、自动化和最先进的方法。
Q2 Solutions offers tailored and comprehensive small molecule bioanalytical and ADME laboratory services. We combine scientific excellence, high-quality project management, and outstanding delivery...
Analysis of a polydisperse heparin analog therapeutic (CX-01, Dociparstat) was conducted in human plasma by signature disaccharide (NS6S) analysis, with NS6S being unique to CX-01 in native human...
In this podcast Barry Jones (Director, LC–MS Biologics and Biomarkers at Q² Solutions) and Adriane Spytko (Manager, LC–MS Biologics at Q² Solutions; both NY, USA) discuss hybrid assays using both...