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基因组学实验室——常见问题 (FAQ)

临床基因组学实验室服务

提问：Q2 Solutions 有多少个基因组学实验室？
答：我们在北卡罗来纳州、美国、爱丁堡、苏格兰和中国北京运营最先进的设施。



提问：您们的基因组学实验室都获得了哪些认证？
答： 我们的美国实验室是经临床检验改进修正计划（CLIA）和美国病理家协会（CAP）认证的基因组学实验室，已成功通过多个申办方的频繁审计，2017 年经美国食品药品监督管理局（FDA）检查无瑕疵。我们的北京实验室于 2005 年获得了 CAP 认证，是中国首家获得 CAP 国际标准化组织（ISO）15189认证的实验室。该研究中心于 2016 年 3 月通过了美国食品医药产品监督管理局 (FDA) 的检查，没有任何发现；自 2016 年 9 月起 CFDI 已经核查我们的设施 50 多次。我们的爱丁堡实验室同样通过了 CAP 和 CAP ISO 15189 认证。



提问：您们的基因组学实验室是否有已提交样本的流程记录，以保持监管链？
答：有的；收到样本后会检查所有包裹和样本的完整性和温度。根据研究文档要求记录包裹和/或样本的任何可见损坏、干冰的丢失或耗竭。任何样本标签差异都会立即识别和报告。我们工作中使用的码样本，都贴有中心实验室或临床研究中心的标签。此外，所有样本在收到时都会收到唯一标识符。

如果在登记过程中发现不一致，则可以暂停样本。常见的差异包括样本标签或样本标签与清单之间的差异。我们将与主要客户联系人合作解决任何差异。我们不会就任何样本差异联系个别研究中心。任何问题或偏离都将遵循商定的特定研究沟通计划，根据我们的质量手册，遵循源自项目经理的沟通。

每个标本的信息将被导入实验室信息管理系统 (LIMS)，并进入我们的冷冻柜管理工具，以详细跟踪整个实验室的样本流程。

将使用条形码跟踪样本，并且将给核酸样本分配一个唯一识别编号。如果样本以平板的形式送达，我们会给每个单独的样本分配一个识别号，该识别号基于 Q2 Solutions 分配的唯一平板条形码生成 | EA Genomics 分配的唯一平板条形码，并对应平板内的样本位置。（例如：对于平板 1000 中孔 A01 内的样本，分配有样本 ID号 1000-01A。） 

此标识符及其下代标识符通过条形码标签传播整个工作流程。对于最终数据交付，我们同时提供原始客户样本 ID 以及收到时分配的唯一标识符。

我们的 LIMS 数据库和监管链日志认真跟踪每一份样本，从登记到最终测序文库或其他测定最终样本格式。在数据交付之前，通过总计数识别缺失的样本数据。问题样本在失败日志中进行跟踪。



提问：您们的基因组学实验室是否提供测定开发或测定转移服务？
回答：Q2 Solutions 的转移基因组学团队擅长验证至产品组合或从一个机构至另一个设施的转移测定，执行市售检测板或测定，以及定制测定的开发和验证。我们的测定开发团队经常与客户合作开发定制化解决方案。在 2017 年，从开发到验证，Q2 Solutions 提供了大约 70 项申办方驱动的测定。我们在全球范围内部署了其中 7 项分析。Q2 Solutions 相信，我们在定制测定开发、伴随诊断支持、优化、验证和部署方面的专业知识使我们在临床试验专业实验室服务领域脱颖而出。

此外，Q2 Solutions 擅长优化现有的测定和方法，以了解改善数据质量和项目成效的潜力。这包括已发表文献中的技术，以及新的市售套件。经常重新访问验证过的方法，以确定从数据质量或运营角度进行优化处理的机会。如果经验证的方法有修改，就要进行与修改性质相适应的额外验证测试，并接受监控，以确保性能不受负面影响。



提问：Q2 Solutions 提供定价或数量折扣吗？
回答：Q2 Solutions 致力于提供具有成本竞争力的定价和数量折扣，并且能从散装折扣和基于数量的效率方面为您节省费用。



提问：您们的基因组学实验室是否可提供解剖病理学服务？
答：我们的科学工作人员分为开发和生产组，后者包括专门的工作人员进行登记、解剖学和分子病理学、核酸分离和分析前质量控制、基因组学分析以及生物信息学数据处理和交付。

Q2 Solutions 提供现场苏木精-伊红染色（H&E）判读。为支持基因组学检测提供的解剖病理学服务包括：
  • FFPE 蜡块重新包埋
  • FFPE 蜡块切割 – 玻片和/或且卷
  • H 和 E 染色
  • H 和 E 评估（基于所要求评估的多个复杂程度）– H 和 E 玻片和数字图像
  • 数字成像（Aperio ScanScope）
  • 数字巨检切割（使用数字图像与成对未染色载玻片）

 

提问：您们的标准周转期多长？
答：周转时间取决于各种因素和申办者的需求。可提供加急周转时间。欲详细了解任何特定项目的周转期，请联系我们的团队。