在扩大全球生物技术医药产品市场中，生物仿制药起着越来越重要的作用。为获得监管批准，生物仿制药需证明与已批准生物制品的安全性和疗效相当。将生物仿制药推向市场时，开发人员在认识到生物仿制药的分子复杂性在开发和生产过程中可能产生的影响时，必须满足适用于其他药物的严格批准标准。

在满足监管指南的同时，通过临床试验开发生物仿制药的挑战需要经验丰富的合作伙伴。Q² Solutions 提供定制解决方案，从研究到商业化全程协助您做出知情决策，并为您的研究取得经验证的结果。

Q² Solutions 可与您合作，提供独特的生物仿制药生物分析服务，包括：

基于科学的定制解决方案

生物仿制药必须在整个产品生命周期中证明临床性能，而 Q² Solutions 的免疫分析服务具有开发、转移和验证非临床和临床测定的经验，以支持生物仿制药研究的经验，包括定量、免疫原性和生物标志物测定。

具有科学专业知识的项目经理

所有 Q² Solutions 项目经理都是在生物分析方法方面具有实践经验的科学家。我们了解测定背后的科学，并将其作为决策制定中的值得信赖的合作伙伴。通过正式的每周更新，我们的项目经理将使您了解进度和时间表，同时通过决策树提供实用建议，并评估潜在问题对研究的影响。Q² Solutions 的项目经理努力通过高效、透明的合作来解决问题，从而确保测定在项目期间顺利运行。

高效、连通的工作流程

从开发的最早阶段到验证和分析，Q² Solutions 将利用我们既定的网络来确保效率。例如，在我们美国乔治亚州马里埃塔实验室的科学家在内部提供统计分析和蛋白偶联服务，关注关键试剂的控制和确认，从而确保测定性能，加快数据周转时间并支持高通量项目。我们的 Q² Solutions 生物分析实验室与中心实验室设施整合，利用深入的科学专业知识，并根据需要提供灵活性，以适应产品开发周期的变化。

经证实的卓越交付历史：我们的科学家已经准备好与您合作，无论在哪个治疗领域都可为您的生物仿制药研发计划提供关键见解。Q2 Solutions 的生物分析实验室开发并检测了数千种生物仿制药和对照医药产品的样本，其中包括：

• 阿达木单抗
• 欧狄沃单抗（纳武单抗）
• 帕博利珠单抗
• 伊匹木单抗
• 奥马珠单抗
• 利妥昔单抗

我们的生物分析专家团队可以在生物仿制药检测流程的任何阶段与您合作，从高通量测试开发到适应不断发展的监管环境。在生物分析开发生命周期中，从方法开发到交付方案最终样本检测报告，质量都是我们的首要任务，您可以对结果充满信心。立即联系我们，讨论我们如何缩短时间表并增加产品的潜在成功率。