Q2 Solutions 经营着全世界最大、最受推崇的生物分析服务实验室网络之一。我们代表了一家领先的临床试验实验室服务组织,提供生物分析、基因组学、疫苗、流式细胞术、解剖病理学、免疫测定、伴随诊断和中心实验室服务,以及全企业范围内的安全生物标本和知情同意书管理解决方案。认识到临床测定必须在多年内可靠,Q2 Solutions 使用严格的生物分析方法开发策略对所有项目进行基准衡量,该策略包括一套通用的 SOP、统计分析和科学写作支持。
从体外 ADME 筛选、发现及开发代谢物鉴定到 DMPK 服务和监管验证,我们可以为您的大规模临床研究提供全面支持。我们的整合药物代谢解决方案包括高通量筛选检测、人体清除率预测、药物间相互作用风险评估和代谢谱分析,以支持临床安全。除下列服务外,我们还可以为发现和监管阶段套餐提供捆绑服务,以在 IND 及其后的早期发现中实现决策制定。
生物分析/药代动力学服务 | |
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通过 LC-MS/MS 进行发现阶段生物分析 | 详情 |
可提供分层生物分析服务 | 0 – 3 级(均未监管) |
生物分析和可选药代动力学分析:血浆、组织 | 种别可选、非房室分析 |
生物分析和可选药代动力学分析:干血点 | 种别可选、非房室分析 |
体外 ADME 服务 | |
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高通量筛选检测 | 详情 |
溶解度/渗透性检测: | |
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10 μM 至 100 μM 缓冲 |
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MDCK(野生型)、MDCK-II 细胞系 |
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预涂膜 PAMPA 板系统 |
代谢稳定性检测: | |
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肝细胞或微粒体;种别可选 |
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肝细胞或微粒体;种别可选 |
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种别可选 |
抑制检测(酶): | |
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单浓度、P450 可选(多达七个) |
P450 抑制:可逆性 IC50 | 多浓度、P450 可选(多达 7 个) |
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单浓度、CYP3A |
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CYP3A、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 |
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CYP3A 或 CYP3A4,2D6 和 2C9 鸡尾酒检测 |
抑制检测(转运体): | |
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水泡 |
反应表型分析: | |
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具有 CYP2C9、CYP2D6、CYP3A 抑制物的微粒体 |
其他检测: | |
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平衡透析 HT 透析或 RED 设备;种别可选 |
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种别可选 |
捆绑的第 1 层筛选检测: | |
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鸡尾酒法检测人肝微粒体、MDCK、CYP 2C9、2D6、3A |
晚期发现到监管阶段检测 | 详情 |
代谢稳定性检测: | |
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肝细胞和微粒体;种别可选(±ABT 可选) |
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微粒体(肝、肠、肾);种别可选 (±BSA) |
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肝细胞共培养系统 (HµREL);种别可选 |
抑制检测(酶): | |
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CYP2C9、CYP2D6、CYP3A;联合可逆性和 TDI 抑制模型 |
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确定性 IC50 ,最多 7 次 P450s/8 测定 |
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指定 P450 的确定的 Ki |
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IC50 在 30 分钟预孵育后转变(可逆抑制 IC50 测定的一部分) |
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CYP 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6 和 3A;kinact/KI 和 CLinact |
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代谢中间物 (MI) 络合物形成,CYP3A4 |
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UGT1A1、1A3、1A4、1A6、1A9、2B7;确定性 IC50 使用人肝微粒体 |
诱导检测: | |
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24 小时处理后的 CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4 信息 RNA 检测 |
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CYP3A4、CYP2B6、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 mRNA,48 或 72 小时处理,使用基础 DDI 建模(± CYP 活性评估) |
反应表型分析: | |
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估算 CYP 相较于非 CYP 介导的代谢分数 |
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rCYP 组合用以预测 HLM fm,CYP,使用 RAF 和/或化学抑制剂 |
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rCYP 和/或化学抑制剂的组合 |
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rCYP 和/或化学抑制剂的组合(酮康唑和 CYP3cide) 人细胞溶质或肝细胞 ± 肼屈嗪(AO 抑制物) |
其他检测: | |
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血浆、微粒体、HSA、AAG;种别可选;人临床血浆 |
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人 |
捆绑 IND 启动检测: | |
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HLM 和人肝细胞;检测符合 IND 的监管指南 |
代谢谱分析和鉴别发现服务 | |
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发现到监管阶段检测 | 详细信息(Waters Synapt G2-S 和 Thermo OrBitrap 和 Q-Exactive HRMS) |
代谢谱分析和鉴别:微粒体和肝细胞 | 种别可选;可提供 S9、细胞溶质或肝细胞共培养系统 |
P450 反应表型检测:代谢物形成 | 具有 CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP3A 抑制物的微粒体 |
代谢谱分析和鉴别:体内服务 | 血浆、尿液、胆汁、粪便和/或组织匀浆;种别可选 |
代谢谱分析和鉴别:探索性分析 | 使用未标记药物进行探索性评估;临床前或临床样本 |
代谢谱分析和鉴别:放射性分析和 MetID | 临床前或临床样本;通常为血浆、尿液、胆汁和/或粪便 |
反应中间体筛选:谷胱甘肽或氰化物捕获剂 | 微粒体;种别可选 |
反应中间体筛选:共价结合 | 微粒体或肝细胞中的放射性标记共价结合,种别可选 |
Q2 Solutions 运营着全世界最大、最受推崇的生物分析和 ADME 实验室网络之一。我们通过全球布局,在北美洲、南美洲、欧洲和亚洲,为许多最大的制药、特种制药和生物技术公司提供服务。我们训练有素的科学家利用一系列前沿领先技术、自动化和最先进的方法。
In this podcast Barry Jones (Director, LC–MS Biologics and Biomarkers at Q² Solutions) and Adriane Spytko (Manager, LC–MS Biologics at Q² Solutions; both NY, USA) discuss hybrid assays using both...
The increasing complexity of large molecule therapeutics has driven the need for additional approaches to quantitation in regulated bioanalysis where challenges with traditional ligand binding assays...
Q2 Solutions offers tailored and comprehensive small molecule bioanalytical and ADME laboratory services. We combine scientific excellence, high-quality project management, and outstanding delivery...