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大分子生物分析和 ADME 解决方案

大分子生物分析解决方案和您寻求的成功结果

Q2 Solutions 提供完整的大分子生物分析服务,包括 ADME 测定开发和高通量 ADME 筛选服务、DMPK 服务和其他液相色谱质谱服务,用于全球和整个产品开发谱的检测。我们将中央实验室、生物分析和 ADME 实验室网络提供的集体服务中的知识结合了起来。得到的结果是及时、高质量的监管合规数据,为您提供必要见解,使您进行更知情的决策,并自信地进行监管申报。

拥有以下模式的经验

  • 多域蛋白
  • 抗体
  • 寡核苷酸
  • 抗体药物偶联物

 

LC-MS 法测定生物制剂 – 纽约州伊萨卡

Q2 Solutions 的 LC-MS 生物制剂团队成立于 2008 年,是少数几个成功采用三重四级杆和高分辨率质谱 (HRMS) 进行生物分析物 LC-MS 定量的生物分析实验室之一。我们通过 10 台经过验证的四极杆主动(QE)轨道式分析仪器,在 HRMS 能力方面引领受监管的生物分析 CRO 行业。广泛的纳米-LC 能力和高度自动化的微珠免疫沉淀提取工艺提供了无与伦比的灵敏度和经证明的可重复性。这些先进的技术以及我们的丰富经验与协作方法相结合,解决您的大分子生物分析挑战。

  • 混合免疫捕获/LC-MS,通过任一平台单独提高选择性和灵敏度,以应对特定的生物分析挑战
  • 先进的方法和技术,用于衡量
    • 用于药物开发的低丰度蛋白生物标志物
    • 生物基质中强效、靶向蛋白治疗物的低浓度生物分析
    • 肽治疗物和生物标志物
  • 选择性和灵敏性定量高级治疗构建体(多特异性 mAb、融合蛋白、抗体药物偶联物)
  • 突破性技术
    • 纳米和微型 LC 功能,增强灵敏度
    • 用于灵敏靶向定量的 HRMS
    • 自动微珠免疫捕获
    • 在线柱基免疫亲和层析
  • 行业领先的科学团队
    • 专门的大分子 LC-MS 团队,由 6 名博士科学家领导
    • 将分子生物学、蛋白质组学、肽学、分析化学和生物化学技术与质谱分析和基于配体结合的测定经验相结合

2018 年内分析了超过 700,000 份体外筛选样本

 

大分子免疫分析服务 - 佐治亚州马里埃塔和中国北京

Q2 Solutions 为开发或技术转移和验证定制设计的测定以及用于 PK 浓度、免疫原性和生物标志物检测的研究样本检测的应用提供全方位服务。配体结合测定(LBA)通常采用免疫测定的形式,是大分子药物生物分析检测的标准。形式可包括根据药物设计和药物和试剂的特性使用靶标、抗特发性抗体、抗结合物、富集方法和竞争性测定。为大分子药物检测提供标准依据的显色 ELISA、化学发光、荧光和电化学发光等平台。

定量浓度测定

  • PK 浓度(游离、总量、复合物)
  • 用于作出监管决策和标签说明的分析物生物标志物
  • 免疫原性(抗药抗体)
    • 屏幕/确认/终点滴度
    • 域特异性/分型
    • 中和(竞争性 LBA 和基于细胞)。

其他服务包括关键试剂结合和特性鉴定、免疫原性切点统计报告。

ADME 服务 – 印第安纳州印第安纳波利斯

Q2 Solutions 帮助客户评估体外特性和体内血浆/组织暴露量,以优化潜在候选药物的 ADME 特性,并评估与代谢和药物间相互作用(DDI)相关的风险。

  • 肽的体外渗透性(MDCK II 细胞系)
  • 抗体-药物偶联物 (ADC) 的药物-抗体比 (DAR) 估算
  • 来自 ADC 的寡核苷酸和有效负载的体外药物间相互作用 (DDI) 风险评估
  • 用于 PK 或药理学研究的肽类发现水平 LC-MS 生物分析
  • 使用 HRMS 对肽和寡核苷酸治疗剂进行生物转化

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