免疫分析法能够在复杂的生物基质中对分析物进行敏感而特异的测量，从而在药物发现和开发中发挥核心作用。通过我们对科学的深刻理解，统计分析的需求以及在当今复杂的监管环境中的经验，我们对在受监管的生物分析环境中开发和验证免疫分析所需要的知识非常精通。这些属性，结合我们全面的项目管理以及以合规的方式支持高通量平台和复杂方法的能力，使我们能够很好地满足您的所有测试需求。
自 2007 年起，Q
2 Solutions 为开发和验证稳健的生物分析配体结合免疫测定方法提供了全面支持，以在开发流程的每个步骤中支持您的生物治疗药物的研究。从药代动力学研究和免疫原性检测（如中和抗体检测、抗药抗体检测）到生物标志物测定，Q
2 Solutions 已在监管的生物分析服务中确立了经过验证的成绩记录。无论您考虑临床前研究或计划 III 期临床试验，我们都可以帮助您设计符合您项目需求的定制解决方案。
Q
2 Solutions 提供了全面的服务来支持配体结合测定的开发和验证，包括：
- 项目管理。我们的项目经理担任主要联系人，以确保满足期望，包括时间表和成本。所有 Q2 Solutions 项目经理都是具有生物分析方法学实践经验的科学家，平均拥有九年的行业经验。在每周的正式更新中，项目经理在分析研究数据、交流结果和提出建议方面发挥着积极的作用。我们的项目经理将作为可信的决策合作伙伴，帮助您的项目顺利高效地运行。
- 方法开发。Q2 Solutions 拥有十余年的监管大分子生物分析经验。我们开发和验证稳健的生物分析方法，以支持新药和生物仿制药的 PK 浓度、免疫原性（ADA 和 Nab）和生物标志物。凭借平均 15 年的行业经验，我们的方法开发团队能够帮助您确定适当的免疫原性检测格式，以满足您的生物分析项目的药物耐受性需求。所有方法的设计都旨在促进向验证研究正确而高校的过渡。
- 方法验证。我们的生产和方法开发团队紧密合作，确保从方法开发到方法验证的平稳过渡。开始验证之前，进行了全面的实验预验证检查清单，以确保分析方法稳健、可重现，并符合所有监管标准。实验室还提供内部临界点统计分析和关键试剂的特性表征。Q2 Solutions 采取积极主动的方法适应最新的行业和法规最佳实践，从而确保您的项目能够满足科学和监管的要求。
- 样本分析。Q2 Solutions 的主要免疫检测实验室设立于美国乔治亚州马里埃塔一个占地 20,000 平方英尺的设施，和我们的中心实验室流式细胞术设施、细胞培养实验室和转化科学实验室同地协作。凭借满足您的研究需求的关键质量，及 MSD、ELISA、FL/CL 和 Luminex 平台，我们的大分子生物分析实验室可以在满足严格时间表的同时开展高通量研究。Q2 Solutions 还通过在中国北京的中心实验室的专用空间支持全球药代动力学研究和生物标志物分析。在这处 GLP 和 CFDA 合规设施中，所有流程和 SOP 均与 Marietta 实验室保持一致，以确保为全球研究提供一致的结果。
- 样本管理。Q2 Solutions 在加速处理大量样本方面具有丰富经验。从初始接收和评估到最终处理，我们为所有客户维护药物及研究样本的完整监管链。所有客户相关库存均根据一套严格 SOP 进行管理，其中包括关键试剂的质量控制、计量学以及原始和处理数据。
- 支持医学写作。样本分析和验证报告由我们内部医学写作团队拟制，其中包括具有统计分析经验的博士级科学家。所有 Q2 Solutions 报告符合生物分析监管指南，并经过三层审查。报告草稿通常可在数据 QC 审查完成后 2-5 周内准备好供申办方审核。
