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伴随诊断 (CDx)

临床试验和临床诊断解决方案 - 通过伴随诊断实现个人化医学的承诺

实验室合作伙伴，拥有丰富的全球经验，助力您的CDx开发

精密医学为患者带来的改善效果是众所周知的，并在临床实践中得到实施。伴随诊断 (CDx) 是在启动特定疗法之前需要进行的分析，通常在临床开发过程中与治疗药物共同开发。在临床试验中需要广泛检测，常见于全球多个研究中心。事实上，由于中国临床开发的增加以及样本进出口的挑战性监管条件，需要一个全球解决方案。我们已经为CDx分析提供了超过12年的服务，并不断增强其技术，生物信息学，法规，临床和商业化等方面。凭借丰富的经验，我们拥有合适的结构和属性，帮助客户设计出成功的 CDx 计划。

广泛 CDx 跟踪记录

我们在全球（包括亚太地区，中国，欧洲，中东和非洲和美国）拥有广泛的伴随诊断经验，并且生成了支持多个成功的 CDx 提交和 150 多个 CDx 临床试验参与的实验室数据。

尽早与我们的专家交流有助于在临床开发期间避开一些问题，并为商业/批准后的测定测试提供方向。在共同开发流程早期，我们的专家主持关键问题的讨论，比如分析验证与其预期用途比较，以及促进批准的监管途径。

Q2 Solutions CDx 各地区经验


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伴随诊断服务的技术广度

我们在全球实验室中拥有广泛的仪器分布，可以满足蛋白质表达、基因表达、突变检测、拷贝数和染色体易位方面的 CDx 需求。我们当前的经验和重点包括但不限于以下技术：

 

技术 描述
免疫组织化学 (IHC) IHC 继续成为主要技术
下一代测序 (Next Generation Sequencing, NGS) 肿瘤突变负荷 (TMB)，其使用要通过使用 TSO 500 NGS 基因检测板与伙伴 Illumina 合作
定量 PCR (qPCR) 这仍然在使用；从二元生物标志物移动到检测板


全球统一的分布

大多数临床开发项目需要在全球各地的研究单位进行检测，并且我们有着统一的 CDx SOP。IVD 公司对现场病理学家进行了适应症和 IHC 截止评估方面的培训，以便进行 IHC 截止评估，同时我们在每项 CDx 研究中分配 CDx 研究协调员及地区和当地项目经理。另外，所有病理学家均为 Q2 Solutions 员工。

 

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  • 各全资设施的主要研究者
  • 跨国研究中心的 CDx 培训和统一 SOP
  • 全球物流网络，将样本送至 CDx 实验室实现快速 TAT 检测

我们与 IVD 公司合作，他们开发分析，我们在我们的中心实验室进行检测，经绩效验证后，我们的中心实验室已有 IVD 合作伙伴公司验证资格。此外，遵循安装确认 (IQ)、操作鉴定 (OQ)和性能确认，利用先前确定合格的中心实验室，可以通过研究中心启动访视 (SIV) 和熟练水平培训和研究启动来简化流程。

主要的研究者和研究协调员同时确保遵守检测和监管要求，并通过向临床研究中心和研究申办者交付数据确保卓越运营。

CDx 解决方案：替代 CDx 模型和批准途径

CDx 项目通常是复杂的，通常涉及体外诊断 (IVD) 公司、全球中心实验室和制药公司。这些项目在其开发过程中具有巨大的成本和风险。相应地，能够提供不同的业务和执行模式有助于规避这一风险。

我们通过我们的全球实验室网络，使用 IVD 产品测试样本来支持 CDx 开发的传统路径。同时，作为替代方案，行业内越来越多地考虑使用单站点售前批准（ssPMA）模型。该模型在特定情况下非常适用，我们的 CDx 专家对技术、法规和商业要求的评论可以将共同发展战略推向最合适的途径。

作为 CDx 测定开发策略的一部分，对市场的最终定位角度审查也是很好的措施，许多考虑因素将决定最佳途径。利用我们的经验，能够为传统的 CDx 开发路径或 ssPMA 路径提供建议，并在我们的 QSR 基础设施下得到支持。

Q2 Solutions 已经进行了 150 多项 CDx 研究

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